Hírek
2021. Február 13. 18:09, szombat |
Belföld
Forrás: mti - illusztráció: mti
Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a CureVac oltóanyagának vizsgálatát
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte a német CureVac gyógyszervállalat koronavírus elleni oltóanyagának folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség pénteki közleménye szerint a bizottság döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
Az EMA megkezdi a vakcina biztonságosságának, ellenállóképességének és a koronavírus elleni hatékonyságának felmérését, illetve a klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatainak kiértékelését, hogy megállapítsa, az oltóanyag megfelel-e a gyógyszerminőség szokásos normáinak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Johnson & Johnson és a Novavax amerikai gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
Az Európai Bizottság november közepén kötött szerződést a német CureVac gyógyszervállalattal, az első körben 225 millió adag koronavírus elleni oltóanyag vásárlásáról, fenntartva további 180 millió adag igénylésének lehetőségét a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítását követően.
A CureVac oltóanyaga a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapul, amely lipid-nanorészecskék segítségével juttatja be a sejtekbe az mRNS-t. Az alapelv az mRNS molekula információs adathordozóként való alkalmazása, melynek segítségével az emberi szervezet saját maga tudja előállítani az egyes betegségek leküzdéséhez szükséges hatóanyagokat.
Ezek érdekelhetnek még
2024. Május 20. 16:00, hétfő | Belföld
Gyérítik a szúnyogokat
Kilenc vármegyében, csaknem ötvenezer hektáron gyérítik a szúnyogokat
2024. Május 20. 06:00, hétfő | Belföld
Hajóbaleset Verőcénél
A Dunai Vízirendészeti Rendőrkapitányság hajói
2024. Május 19. 17:32, vasárnap | Belföld
Hajóbaleset Verőcénél - BRFK: továbbra is keresik az eltűnteket
Továbbra is keresik a szombat éjjeli dunai hajóbalesetben eltűnteket, a Verőcétől délre található teljes magyarországi folyószakaszon